全国25项医疗器械标准宣贯 300多家医疗器械生产企业及机构

 产品一类     |      2019-02-19

  为期两天的宣贯会议上,上海市医疗器械检测所电磁兼容检测室主任高中、有源医疗器械检测室副主任胡晟带领各科室工程师,分别对《YY▲=○▼ 0505-2012医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》、《GB 9706.1-2007医用电气设◆▼备 第一部分:安全通用要求》、《YY 1116-2010可吸收性外科缝线 非吸收性外科缝线》、电动骨组织手术设备刀具中★▽…◇磨头和颅•●骨钻头、麻醉和呼吸设备医用氧气湿化器、鼻氧管、多道生理记录仪等标准进行了宣贯。各标准起草◆●△▼●人详细讲解了标准的背景、相关技术要点和使用过程中的注意事项。

  来自标准起草单位的德尔格医疗、柯惠医疗器材、上海西门子医▲●…△疗器械,分别对连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置、远程医用◇•■★▼影像设备、麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计相对应的标准进行了解读。飞天启升咨询总经理邱健,针对医疗器械唯一★△◁◁▽▼标识(UDI)的要求相◇=△▲关标准,进行了宣贯,还现场解答了企业在生产过程中遇到的标准困惑与技术难题。

  参与宣贯会议的代表纷纷表示,通过全国性的宣贯会议,不仅对标准的相关内容有了更准确的理解和掌握,也对标准•□▼◁★-●=•▽▼制定、修订程序及相关要求有了▲★-●◇…=▲深入理解。会议现场,各医疗器械生产企业也针对一线生产现状对标准起草人提出了建议,为提高标准制修▷•●订工作建言献策。通过标准起草人与生产企业代表面对面的互动交流和深度探讨,期望将○▲-•■□各项规范和标准传达和落实到位,确保企业规范安全生产。

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